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【生產許可證編號】:皖食藥監械生產許20150048號

【產品注冊證編號】/【產品技術要求編號】:皖械注準20202140229

產品主要結構組成

由口罩體、鼻夾、口罩帶組成,產品應無菌。

產品性能指標

符合YY 0469-2011的要求

1.口罩外觀整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬。

2.口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。尺寸符合設計標識的要求,允差在土10%之內。

3.口罩上配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成;鼻夾長度不小于8.0cm。

4.口罩帶戴取方便;每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力不小于10N。

5.2ml合成血液以16.0KPa (120mmHg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不出現滲透。

6.口罩的細菌過濾效率(BFE)不小于95%。

7.口罩對非油性顆粒的過濾效率(PFE)不小于30%。

8.口罩兩側面進行氣體交換的壓力差△p不大于49Pa。

9.口罩材料采用不易燃材料;口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

10.口罩無菌。

11.環氧乙烷殘留量不超過10μg/go

適用范圍

用于戴在手術室醫務人員口鼻部位,

以防止皮屑、

呼吸道微生物傳播到開放的手術創面,

并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。

醫用外科口罩

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